關(guān)于醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)質(zhì)量檢查中所見(jiàn)的設(shè)計(jì)質(zhì)量問(wèn)題

中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)曾組織專家對(duì)三個(gè)甲級(jí)醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、13個(gè)乙級(jí)醫(yī)藥設(shè)計(jì)院檢查了20項(xiàng)初步設(shè)計(jì)、32項(xiàng)施工圖設(shè)計(jì)、20個(gè)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)，檢查文字表格約16600頁(yè)、圖紙約8900張，并和有關(guān)設(shè)計(jì)人員、管理人員進(jìn)行了座談，檢查出各類問(wèn)題約560條。這些問(wèn)題的提出和解決，凝聚了全體檢查人員的辛勤勞動(dòng)，是一筆寶貴財(cái)富，對(duì)防止類似問(wèn)題的發(fā)生和提高設(shè)計(jì)質(zhì)量頗有益處，故將當(dāng)時(shí)檢查中提出的問(wèn)題歸納整理如下，供醫(yī)藥設(shè)計(jì)行業(yè)的同仁們參考。

1.初步設(shè)計(jì)方面的主要問(wèn)題是部分初步設(shè)計(jì)深度不夠。

1)方案論證應(yīng)在可行性階段，但沒(méi)有可以證明已作過(guò)方案論證的記錄材料。

2)缺乏立項(xiàng)的依據(jù)文件，對(duì)設(shè)計(jì)的背景依據(jù)性資料論述不足。

3)沒(méi)有進(jìn)行必要的物料衡算、熱量衡算。

4)沒(méi)有必要的專篇(章)，如節(jié)能、環(huán)保、職業(yè)安全衛(wèi)生等。即使有的，論述也比較籠統(tǒng)。

5)工藝流程太簡(jiǎn)單，物料的流向不清，介質(zhì)名稱、管道直徑尺寸未標(biāo)出。初設(shè)的工藝流程圖應(yīng)有帶控制點(diǎn)的工藝管道圖。

6)設(shè)備一覽表上沒(méi)有型號(hào)、規(guī)格、溫度、壓力等主要的技術(shù)參數(shù)。

7)總平面圖上沒(méi)有座標(biāo)、或沒(méi)有相對(duì)尺寸，沒(méi)有周圍道路情況、道路寬度和位置。

8)車間布置圖上沒(méi)有必要的凈化區(qū)劃分，沒(méi)有房間名稱，沒(méi)有樓層的標(biāo)高。

9)對(duì)建構(gòu)筑物的特性沒(méi)有說(shuō)明，缺少防火、防爆、防潮、防靜電、防腐蝕、潔凈級(jí)別、照度、工作高度等許多特性要求和參數(shù)；建構(gòu)筑物平立面圖上缺少樓層、地面、屋頂、墻柱、門窗等材料裝修標(biāo)準(zhǔn)及必要的設(shè)計(jì)說(shuō)明。

10)“三廢”的去向交待不清，沒(méi)有本項(xiàng)工程的污水水質(zhì)和執(zhí)行幾類排放標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，沒(méi)有地區(qū)環(huán)境現(xiàn)狀、原有車間污染情況和治理措施，沒(méi)有新建車間污染物數(shù)量和當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門對(duì)此的處理要求。

11)沒(méi)有室內(nèi)消防平面圖、沒(méi)有消防器材一覽表，在消防篇內(nèi)沒(méi)有消防水供應(yīng)量、沒(méi)有水壓和用量的說(shuō)明，沒(méi)有消防的系統(tǒng)圖。

12)在片劑生產(chǎn)中原料混合部分沒(méi)有防塵設(shè)施的說(shuō)明。

13)對(duì)產(chǎn)品的特性，如易氧化、易受潮等都未在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)中加以說(shuō)明。

14)對(duì)工藝用壓縮空氣沒(méi)有提出無(wú)水、無(wú)油、無(wú)塵的要求。

15)總的排水量表不完整，無(wú)合計(jì)的水量、無(wú)雨水量和計(jì)算結(jié)果，水量平衡圖畫法有誤，看不出是否平衡，排水管徑確定缺乏依據(jù)。

16)電氣設(shè)計(jì)、負(fù)荷計(jì)算表不詳細(xì)、各種功能房間的照度值沒(méi)有確定，建構(gòu)筑物的防雷等級(jí)沒(méi)有確定。

2.部分施工圖設(shè)計(jì)，問(wèn)題比較多。

2.1  工藝專業(yè)

1)有的項(xiàng)目施工圖設(shè)計(jì)作了較大的更改，為了說(shuō)明與初步設(shè)計(jì)的不同，應(yīng)編寫施工圖設(shè)計(jì)說(shuō)明。

2)施工圖設(shè)計(jì)的工藝流程圖為PID圖，應(yīng)有壓力、溫度、流量等控制點(diǎn)儀表。

3)管道施工圖是安裝施工的依據(jù)，因此圖上除表示管道特性的符號(hào)外，必須有管道的定位尺寸及標(biāo)高。部分管道復(fù)雜處應(yīng)有局部放大圖，并且管道的來(lái)龍去脈應(yīng)有明確的交待。

4)潔凈廠房

①潔凈廠房一般為封閉的大跨度廠房，在消防及人流疏散通道方面應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家的規(guī)定，設(shè)置可直接對(duì)外的疏散口。

②有潔凈要求又有防爆要求的區(qū)域，在建筑、空調(diào)及電氣方面均應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家規(guī)范。

③潔凈廠房應(yīng)有凈化分區(qū)圖，不同劑型，不同凈化級(jí)別應(yīng)分設(shè)更衣室。

④凈化區(qū)內(nèi)應(yīng)配置必要的輔助房間，如工器具清洗室、洗衣室、模具室、清洗工具室、工具貯存室、中轉(zhuǎn)室(區(qū))等等。

⑤潔凈規(guī)范對(duì)各種劑型生產(chǎn)的潔凈級(jí)別均有明確規(guī)定，因此各生產(chǎn)工序均應(yīng)按“規(guī)范”執(zhí)行，不應(yīng)降低級(jí)別，也不應(yīng)任意提高級(jí)別。

⑥潔凈區(qū)的配管應(yīng)盡量采用暗敷，以減少經(jīng)常的清渣工作。

⑦設(shè)備一覽表是供訂貨的依據(jù)，設(shè)備應(yīng)有詳細(xì)的外貌特征及各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)。

5)“施設(shè)”對(duì)“初設(shè)”作了重大修改，設(shè)計(jì)范圍、主要單體方案、生產(chǎn)品種、規(guī)模都已變了，沒(méi)有留下有關(guān)批文或資信的“痕跡”材料，對(duì)設(shè)計(jì)合同未作適當(dāng)修改或補(bǔ)充。

6)高效包衣工療未按防爆要求設(shè)計(jì)，以至有的防爆區(qū)樓梯間未封閉、防爆區(qū)外緩沖間未設(shè)計(jì)成防爆墻、防爆區(qū)域內(nèi)配電間開(kāi)窗不當(dāng)，電氣元件未采用相應(yīng)防爆型號(hào)，設(shè)備、管道漏做靜電接地或做得欠當(dāng)。

7)車間布局不合理，如客貨電梯布置在潔凈區(qū)，設(shè)備布置無(wú)定位尺寸，無(wú)安裝型式和安裝尺寸，主要設(shè)備生產(chǎn)線布置、洗瓶、灌裝、封口能力不均衡，配料、儲(chǔ)料未充分考慮生產(chǎn)周期，難以達(dá)到生產(chǎn)規(guī)模；有的設(shè)備安裝位置不當(dāng)，難以檢修。

8)配管設(shè)計(jì)太粗糙，蒸氣、水、壓縮空氣沒(méi)有畫主管圖，沒(méi)有管道材料詳細(xì)表，沒(méi)有主要的管架設(shè)計(jì)，沒(méi)有壓力等級(jí)規(guī)定，沒(méi)有管道標(biāo)高尺寸。

9)有的項(xiàng)目設(shè)備表上主要的技術(shù)參數(shù)不全，或填寫有隨意性，也未標(biāo)注定型或非定型設(shè)備。

10)有的項(xiàng)目對(duì)排污量的實(shí)際值與規(guī)定允許值相差甚遠(yuǎn)，未予核實(shí)。

11)有的項(xiàng)目的環(huán)保設(shè)施設(shè)計(jì)容量與實(shí)際污物排放量相關(guān)懸殊，造成投資浪費(fèi)。

2.2  采暖通風(fēng)空調(diào)專業(yè)

1)潔凈與非潔凈空調(diào)合用一個(gè)系統(tǒng)不恰當(dāng)。

2)十萬(wàn)級(jí)走廊無(wú)送風(fēng)，潔凈要求難以保證。

3)片劑或膠囊、沖劑生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生粉塵的房間采用走廊回風(fēng)方式不合適。

4)固體制劑車間有粉塵產(chǎn)生的房間，氣流采用上送上回的方式不合適。

5)有的提取車間屬甲類防爆，通風(fēng)未按防爆要求設(shè)計(jì)事故排風(fēng)。

6)空氣高效凈化系統(tǒng)與中效凈化系統(tǒng)未分開(kāi)設(shè)置。

7)潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)沒(méi)有防倒灌的措施，新風(fēng)總管與回風(fēng)總管在空調(diào)箱上的接管也未考慮防倒灌措施。

8)有10萬(wàn)級(jí)要求的更衣間僅設(shè)計(jì)回風(fēng)口，潔凈度要求難以保證。

9)防爆與非防爆的送風(fēng)合為一個(gè)系統(tǒng)，在進(jìn)入防爆區(qū)前未設(shè)止回閥和防火閥。

10)空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)管穿過(guò)機(jī)房的隔墻和樓板處未設(shè)防火閥。

11)強(qiáng)過(guò)敏性藥物的排風(fēng)未裝高效空氣過(guò)濾器，有的動(dòng)物房排風(fēng)口亦未通過(guò)活性碳過(guò)濾就排到室外，都不符合有關(guān)規(guī)范要求。

12)凍干粉1萬(wàn)級(jí)(局部100級(jí))空調(diào)設(shè)計(jì)中回風(fēng)通過(guò)凍干機(jī)房回至空調(diào)箱不合適。

13)潔凈度1萬(wàn)級(jí)、換氣次數(shù)設(shè)計(jì)為20次/時(shí)，不符合規(guī)范要求。

14)凈化系統(tǒng)中風(fēng)量未達(dá)到平衡，正壓難以保證。

15)空調(diào)機(jī)房直接布置在防爆區(qū)上面。

2.3  電氣電訊專業(yè)

1)凈化室內(nèi)未設(shè)應(yīng)急照明，安全疏散指示照明或出口燈。

2)長(zhǎng)度起過(guò)7m的配電室未開(kāi)設(shè)二扇門，配電室的門也未按規(guī)范要求向外開(kāi)啟。

3)未按規(guī)范規(guī)定確定開(kāi)關(guān)整定電流、計(jì)算電流，以及選用導(dǎo)線截面的匹配。

4)防雷等級(jí)未作說(shuō)明，靜電接地也不規(guī)范。

5)風(fēng)管防火閥未與消防系統(tǒng)或電力控制聯(lián)鎖。

6)在倉(cāng)庫(kù)照明設(shè)計(jì)中光源采用高壓汞燈，但未選用安全型防電燃專用倉(cāng)庫(kù)燈具。

7)凈化區(qū)內(nèi)設(shè)置落地配電箱。

8)防爆區(qū)內(nèi)排除或輸送有爆炸危險(xiǎn)氣體的排風(fēng)系統(tǒng)采用玻璃鋼材料制作，會(huì)有靜電積聚，但未采取導(dǎo)靜電的接地措施。

9)防爆區(qū)沒(méi)有防爆等級(jí)的標(biāo)志或說(shuō)明。

10)電動(dòng)機(jī)配電未考慮過(guò)載保護(hù)、干線開(kāi)關(guān)與配線未留足夠余量，進(jìn)線電源箱未設(shè)計(jì)帶電指示。

11)對(duì)異地控制的設(shè)備，在異地沒(méi)有設(shè)運(yùn)行指示，就地也未設(shè)維修用的閉鎖開(kāi)關(guān)。

12)電流互感器的變化選得過(guò)大。

13)中性線與保護(hù)接地線的截面積沒(méi)有達(dá)到相線的1/2。

14)未在技術(shù)夾層中裝火災(zāi)報(bào)警探測(cè)器或火災(zāi)手動(dòng)報(bào)警按鈕；主要出口處未裝手動(dòng)報(bào)警按鈕。

15)以自備柴油發(fā)電機(jī)作為應(yīng)急電源，在電源系統(tǒng)中未說(shuō)明發(fā)電機(jī)的運(yùn)行方式。

16)在同一回路中有熔斷器和自動(dòng)開(kāi)關(guān)，自動(dòng)開(kāi)關(guān)不應(yīng)帶有保護(hù)特性。

17)消防泵未考慮二路電源或未設(shè)末級(jí)切換。

2.4  給排水、消防專業(yè)

1)淋浴器采用直接蒸汽加熱不安全。

2)排水設(shè)計(jì)只提了生產(chǎn)、生活污水的方案，而沒(méi)有雨水排放的內(nèi)容和計(jì)算。

3)給排水的設(shè)備表不完整，沒(méi)有規(guī)格、型號(hào)、水泵沒(méi)有揚(yáng)程、貯罐沒(méi)有容積。

4)進(jìn)水管的水表沒(méi)有設(shè)旁通管，不利于檢修，給水管應(yīng)設(shè)置水表井，以便計(jì)量。

5)排水管道欠合理，往往過(guò)長(zhǎng)，檢查口設(shè)得太少(超過(guò)30m)，有的管道坡度不符合規(guī)范要求，容易帶來(lái)堵塞問(wèn)題。

6)消防水池未按規(guī)范設(shè)置，也沒(méi)有與當(dāng)?shù)叵啦块T或廠礦企業(yè)達(dá)成書面協(xié)議。

7)消防設(shè)計(jì)中對(duì)消防供水壓力非常高制或臨時(shí)高壓制未作必要的說(shuō)明。如果因情況特殊確實(shí)不能按建筑防火規(guī)范設(shè)計(jì)，須征得當(dāng)?shù)叵乐鞴懿块T的同意。消防系統(tǒng)配管不能只有一套進(jìn)出水管。

8)消防設(shè)計(jì)缺少供水壓力、消防水量，消防系統(tǒng)應(yīng)設(shè)環(huán)管，并設(shè)置必要的檢修口，循環(huán)水池內(nèi)要有消防用水貯存量，車間內(nèi)缺消防水箱。

9)雨水口設(shè)在綠化帶不符合要求，應(yīng)盡量設(shè)置在馬路邊。

10)給排水圖中無(wú)圖例，施工說(shuō)明中未說(shuō)明冷熱水及排水采用的管材、連接方式，保溫、防腐的方式、方法。

11)三層容積式加熱器蒸汽凝結(jié)水為高溫水，應(yīng)用鋼管單獨(dú)排到室外，而不能與其他室內(nèi)排水管道直接連在一起。

12)純水系統(tǒng)總管未設(shè)大回路或每一用戶未設(shè)Ｕ型小回路管。

13)排水管線沒(méi)有縱斷面圖，無(wú)水力計(jì)算表，循環(huán)水量計(jì)算不準(zhǔn)確，循環(huán)水泵6用1備，備用泵不夠。

14)廠區(qū)給水管網(wǎng)未設(shè)排氣閥和放空閥。

15)室外消火栓的間距為150m，超過(guò)規(guī)范規(guī)定的≤120m要求；室內(nèi)消火栓間距不滿足“建規(guī)”≤30m的規(guī)定。

16)地下貯罐(V＝30m3二臺(tái))未設(shè)計(jì)冷卻水系統(tǒng)和滅火系統(tǒng)。

17)燃油鍋爐房未設(shè)計(jì)消防系統(tǒng)。

18)消防管道上未按“建規(guī)”要求設(shè)置檢修閥門，管道口徑應(yīng)≥DN100，否則難以保證消防水量。

19)消防水泵結(jié)合器設(shè)置與消防水池距離＞40m，且隔一棟車間，不符合消防規(guī)范要求。

20)屋頂水箱存有火災(zāi)初期10分鐘的消防水量，但無(wú)任何加壓措施，無(wú)法滿足“建規(guī)”中關(guān)于最不利點(diǎn)的消火栓應(yīng)有7m充實(shí)水柱的要求。

21)供水方案只有一口深井，無(wú)蓄水措施，鍋爐房等應(yīng)急用水不落實(shí)。

22)泵房供水能力150T/h，不能滿足消防時(shí)200T/h的能力要求。

23)鍍鋅給水管DN150要求螺紋聯(lián)接不合實(shí)際。

2.5  土建建筑結(jié)構(gòu)專業(yè)

1)包衣、制漿間應(yīng)為防爆區(qū)，沒(méi)有設(shè)計(jì)防爆墻、防爆門斗和采用防火門。

2)在車間和倉(cāng)庫(kù)之間未設(shè)防火門，或與樓梯間未設(shè)防火門。

3)抗震縫通過(guò)潔凈區(qū)。

4)潔凈走廊與非潔凈區(qū)隔開(kāi)采用彈簧門不當(dāng)。

5)把樓梯間設(shè)置在潔凈區(qū)，影響潔凈要求。

6)空調(diào)機(jī)房門應(yīng)采用乙級(jí)防火門，空調(diào)機(jī)房面積超過(guò)200m2，應(yīng)按規(guī)范要求設(shè)二個(gè)安全出口。

7)液化氣室未按甲類防爆處理，周邊墻應(yīng)為防爆墻、門應(yīng)為防火門，屋頂泄壓面積太小，應(yīng)布置在靠外側(cè)。

8)防爆門到二道門之間的凈距＜2m，不符合規(guī)范要求。

9)磚砌防爆墻改為砼后，對(duì)基礎(chǔ)和地基未進(jìn)行地震力的驗(yàn)算。

10)樓梯間在防爆區(qū)內(nèi)采用加氣砼墻不符合安全通道的要求，上下氣體串通，不利于防爆。

11)墻高74m，墻長(zhǎng)75m，沒(méi)有采取抗震構(gòu)造措施。

12)對(duì)用水量大的房間未作防水處理。

13)環(huán)氧樹(shù)脂防腐地坪未采取排除靜電的措施。

14)砼電梯井布置在建筑物的一端未進(jìn)行地震力的計(jì)算。

15)車間建筑物長(zhǎng)度超出規(guī)范規(guī)定，未采取相應(yīng)措施。

16)把鋼制螺旋樓梯作為安全疏散用樓梯，不當(dāng)。

17)安全疏散樓梯的門沒(méi)有向疏散方向開(kāi)啟。

18)有的技術(shù)夾層的過(guò)濾間為甲級(jí)防爆，面積大于100m2應(yīng)設(shè)二個(gè)出口。

19)通過(guò)伸縮縫的管道未做特殊處理。

20)土建結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)說(shuō)明對(duì)工程地質(zhì)情況的闡述深度不夠。

21)結(jié)構(gòu)計(jì)算不規(guī)范，梁柱截面需要核算和增加構(gòu)造柱。

22)建筑平面圖未劃分防爆區(qū)域、防腐區(qū)域、潔凈區(qū)域，措施不力。

23)防爆區(qū)與非防爆區(qū)沒(méi)有徹底隔開(kāi)，泄爆面積未達(dá)到規(guī)范的要求。

24)建構(gòu)筑物的防雷設(shè)計(jì)不夠規(guī)范要求，結(jié)構(gòu)平面圖中無(wú)防雷、防靜電措施。

2.6  設(shè)備(壓力容器)專業(yè)

1)壓力容器劃類有誤。

2)壓力容器采用的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)有遲后情況。

3)設(shè)計(jì)的參數(shù)填寫欠準(zhǔn)確、局部的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)欠合理。

4)對(duì)易燃、易爆、有毒介質(zhì)的設(shè)備漏提氣密性試驗(yàn)的要求。

5)設(shè)備設(shè)計(jì)圖面的布置和技術(shù)要求欠完整。

6)圖面格式欠落后，沒(méi)有嚴(yán)格按《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的要求表達(dá)。

3.在質(zhì)量保證體系方面的問(wèn)題

1)大多數(shù)院都是在繼續(xù)執(zhí)行前些年TQC達(dá)標(biāo)驗(yàn)收時(shí)的一套管理制度，尤其在動(dòng)態(tài)管理方面顯得不足。少數(shù)院已結(jié)合本單位的實(shí)際情況和目前的市場(chǎng)要求，重新制訂了相應(yīng)的制度。

2)質(zhì)量記錄欠完整，如設(shè)計(jì)條件不正確、設(shè)計(jì)依據(jù)性資料(包括批文)不全、設(shè)計(jì)校審記錄太簡(jiǎn)單、設(shè)計(jì)成品的專業(yè)會(huì)簽不嚴(yán)格，缺漏現(xiàn)象比較普遍。

3)設(shè)計(jì)依據(jù)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)收集不齊，設(shè)計(jì)采用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范遲后現(xiàn)象比較突出，設(shè)計(jì)的信息也不及時(shí)，以至采用了一些國(guó)家明令淘汰的產(chǎn)品。

4)有些設(shè)計(jì)院的內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)不斷在調(diào)整，人員在流動(dòng)，而單位部門和崗位的職責(zé)未相應(yīng)規(guī)范，因此，管理上存在某些混亂現(xiàn)象。

5)有的院人手少，一人兼做幾個(gè)專業(yè)，對(duì)兼職專業(yè)方面的設(shè)計(jì)成品質(zhì)量不高，需要加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)和交流。

6)除少數(shù)院外，大多數(shù)院尚未形成本院的統(tǒng)一的設(shè)計(jì)規(guī)定，因此，各專業(yè)設(shè)計(jì)成品的一致性尚不盡人意。